兽药比对试验要求修订内容征求意见稿
来源:中国兽药信息网
发布时间:2023-06-23
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兽药比对试验要求修订内容征求意见稿
一、“受试品应与参比品最高含量规格实施比对”修订为“受试品应与参比品最高或较高含量规格实施比对,选用较高含量规格实施比对的,其他高含量规格不予批准”。
二、参比品“经中国兽医药品监察所检验”修订为“经省级兽药检验机构检验”。
三、受试品“应为符合兽药国家标准的产品”修订为“应为符合《中国兽药典》要求和企业兽药质量标准的产品”。
四、关于“试验动物的种类要求”,明确为“原则上应为参比品批准使用的靶动物,做什么靶动物批准什么靶动物”,不再要求把各类动物做全。
五、将休药期验证试验要求明确为“按照《兽药残留消除试验指导原则》进行”,不再采用单一时间点法进行。